7月14日晚间，蓝帆医疗（002382.SZ）披露半年度业绩预告，其中心脑血管事业部经营业绩持续向好，经营层面不仅实现扭亏，而且贡献了显著利润。得益于新产品持续放量，蓝帆医疗心脑血管事业部2025年上半年实现销售收入超过6.9亿元，较去年同期增长超过20%，销售费用率、管理费用率进一步下降。经历了2021年起的国家冠脉支架集采洗礼，经过密集投入研发推出新产品加速放量后，蓝帆医疗心脑血管事业部逐步迈入盈利周期，加速成长为公司业务新的支柱。
心脑血管迈入盈利周期，创新器械加速获批
蓝帆医疗坚定战略升级，2018年通过对柏盛国际的并购顺利迈入高端医疗耗材行业领域。2018年以来，以约20亿元的高强度坚定投入研发。2023年起，高研发投入进入密集收获期，在研产品近两年加速获批上市兑现，推动公司心脑血管业务迈入盈利周期，公司也由此走向创新驱动的新质生产力发展道路。
具体而言，公司拥有自主研发、全球独家专利药物BA9™，原研了全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架BioFreedom®，后者升级版本BioFreedom® Ultra获得欧盟CE、日本认证后，已在全球超60个国家和地区实现销售，2024年海外销售收入同比增长超15%。国内首款莫司类药物涂层球囊BA9™药球通过国家创新医疗器械特别审查获批后，2024年国内销量同比增长120%，并开始在印尼、马来西亚及泰国销售。此外，近一年以来，蓝帆医疗旗下成功获批或取得海外市场认证的，还有BioMC™冠状动脉微导管、RISE™SC PTCA球囊扩张导管、心铠冠脉乳突球囊等多款支架和球囊产品。
展开剩余68%2025年6月，公司旗下德国NVT研发的新一代可回收经导管主动脉瓣置换术（TAVR）输送系统IMPERIA™获欧盟CE认证，标志着蓝帆医疗可回收TAVR系统正式经欧盟CE获批上市。该输送系统用于搭配公司旗下已上市的ALLEGRA™系列主动脉瓣膜使用，为公司旗下TAVR产品在海外的临床应用提供了重要支撑。就在同月26日，全球首批使用该系统产品的TAVR手术于西班牙和德国成功完成，成为公司心脑血管产品上市兑现又一重要里程碑。
值得一提的是，与创新药上市后“爆发式”的增长不同，创新医疗器械往往体现出更为稳健但更具确定性的增长。其原因在于，医疗器械依赖于跨学科技术的整合应用，即便一款产品具备突出的临床价值，医生仍需逐步适应新产品的操作。较高的转换成本，一方面导致了更为稳健的增长，另一方面也增强了客户黏性，避免了创新药领域“专利悬崖”的冲击。因此，随着蓝帆医疗心脑血管产品逐步完成入院应用，其业绩或能延续2024年以来良好的增长趋势。
政策支持器械“出海”，前瞻布局坚定国际化战略
心脑血管业务的扭亏为盈，一方面来自近年来蓝帆医疗对创新研发的坚持，另一不可忽视的方面，则是公司对于国际化战略的坚定与政策的支持。
就在2025年6月，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域的同时，提及支持高端医疗器械企业“出海”发展，依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。
而在创新成果出海方面，蓝帆医疗正是此次政策导向坚定的“践行者”。据了解，在2025年上半年知名医疗器械行业网站MD+DI发布的全球医疗器械企业TOP100榜单中，蓝帆医疗凭借在医疗器械领域的创新突破与全球化战略首次入选，证明业界对公司全球竞争力的充分认可。
在国际化方面，公司指出，2018年起蓝帆医疗就已开始集中资源开拓欧洲、东南亚、中东等新兴市场，建立了立体化全球销售网络，时至今日心脑血管业务已覆盖全球100多个国家与地区。不仅如此，心脑血管事业部在中国、新加坡、德国三地设立了研发与生产基地，形成“三角支撑”体系，实现“24小时研发—生产—交付”的高效运作，并通过本土化生产网络，确保了核心材料的稳定供应。这些举措不仅提升了公司的抗风险能力，也为公司全球化战略奠定了坚实基础。
前瞻性布局“三角支撑”体系所带来的抗风险能力，在今年来贸易摩擦背景下也已得到体现。6月20日，欧盟决定动用《国际采购工具》（IPI）限制来自中国的医疗器械企业，中国企业参与500万欧元以上的医疗器械公共招标项目受到限制，对于中国企业的欧洲公司，合同中来自中国的产品或服务若超总价值50%也将被罚款。该条例预计7月15日生效，相关医疗器械企业欧洲业务或将受到冲击，而作为三地本土化生产的蓝帆医疗，则有望依托德国研发生产基地，避开条例的负面影响，支撑海外市场的持续开拓。
相应的，7月初我国发布《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》予以回应，要求采购人采购预算金额4500万元人民币以上的进口医疗器械时，应排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与；且当非欧盟企业参与采购时，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比亦不得超过项目合同总金额的50%。尽管该限额金额不低，但反映了长期以来国产替代进一步深入的宏观趋势，对蓝帆医疗等国内医疗器械厂商将有更大助益。
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